Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S): de profonds changements en vue pour la pharmacie hospitalière

May 27, 2022
doctors working in lab

Lors des 15es Journées du BOPP (Belgian Oncology Pharmacist Practitioners), organisées cette fois à Liège début mai, Bernard Van Gansbeke (ULB), pharmacien hospitalier, a présenté les résultats d’un sondage récent (décembre 2021). Ce sondage sur le PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) a été réalisé dans le cadre d’une collaboration entre les associations francophone (AFPHB) et néerlandophone (VZA) des pharmaciens hospitaliers de Belgique. Il a permis d’obtenir 45 réponses correctement réparties entre les deux groupes linguistiques (22 FR, 23 NL).

Le PIC/S est également connu comme le schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) pour les bonnes pratiques de préparation des médicaments. Ce système existe déjà depuis longtemps à l’étranger. «Nous avons tardé à l’introduire en Belgique, car cette mise en place coûte très cher, jusqu’à ce qu’il apparaisse soudainement dans un AR du 30 septembre 2020», explique Bernard Van Gansbeke. «Les coupoles hospitalières et les associations de pharmaciens hospitaliers ont alors insisté pour obtenir un délai supplémentaire. L’AR n’a donc pas encore réellement été mis en œuvre. Alors que le premier objectif était de mettre en place le PIC/S en 2023, la perspective officieuse pour ce renforcement des normes s’approche désormais plutôt de janvier 2026. Pour y parvenir, cela implique donc des apports financiers considérables de la part des hôpitaux, par exemple pour l’adaptation des zones de salle blanche. Cela nécessite des investissements énormes dans de nouveaux bâtiments.»

Outre les salles blanches, le PIC/S exige également un système d’assurance de la qualité, du personnel, de l’équipement, de la documentation, de la production, un contrôle de la qualité, une sous-traitance du travail, un suivi des plaintes avec un rappel éventuel des produits ainsi que des audits internes.

Les médicaments contre le cancer

Si l’on prend l’assurance de qualité ou l’ensemble des mesures prévues pour garantir la qualité requise, pour les médicaments contre le cancer, par exemple, il y a globalement 5 points pertinents sur lesquels il faut se concentrer: la prescription, le contrôle de la préparation, la contamination croisée, la contamination microbienne et le stockage (plus l’aspect administratif). Pour les médicaments contre le cancer, le contrôle de la qualité se concentre sur 3 points prioritaires: l’identité, le dosage et la stérilité.

Une partie du sondage portait sur la qualité et le contrôle de celle-ci avec des questions sur le niveau de confiance dans la pratique concernant la qualité de la préparation, mais cette partie nécessite une analyse plus approfondie et ne sera pas abordée tout de suite. Par contre, Bernard Van Gansbeke peut nous éclairer quelque peu sur la deuxième partie. Celle-ci se concentre sur les locaux et les équipements ainsi que la mesure dans laquelle le pharmacien hospitalier pense pouvoir respecter les exigences du PIC/S à l’avenir (2026). Comment envisage-t-il de s’accorder sur ces questions avec les collègues d’autres hôpitaux? Le nombre de leurs préparations va-t-il (se voir) diminuer? Des adaptations sont-elles nécessaires et, si oui, lesquelles?

Ce numéro a été réalisé grâce au support de MSD. Son contenu reflète l’opinion des auteurs mais pas nécessairement celle de MSD.